ニトロソアミンリスク評価ツールのご案内

MEGGLEは、製剤設計段階におけるニトロソアミンリスク評価を支援する
オンラインツール「Nitrosamine Risk Assessment Calculator」を公開しました。

■ ツール概要
・Basic Calculator：API情報や製剤条件を入力することで、EMAの許容摂取量に基づき、添加剤由来として許容される亜硝酸塩量を算出します。詳細な処方情報がなくても、初期段階での迅速なリスク評価が可能です。

・Extended Calculator：製剤中の各添加剤の配合比率および亜硝酸塩含量を入力することで、生成され得るニトロソアミン量を算出し、安全基準との比較評価を行います。また、評価結果に応じて、低亜硝酸原料の使用、製造プロセスの最適化、スカベンジャー（捕捉剤）の添加、包装改善などのリスク低減策も提示されます。

本ツールは、EMA Appendix 1（2026年3月改訂）に基づき、ニトロソアミンリスクを体系的かつ効率的に評価することを目的としています。

▼ツールの詳細はこちら
https://www.meggle-excipients.com/nitrosamine-risk-assessment-calculator

■　関連資料として、ホワイトペーパーもご用意しております。
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